組織開展第二批非洲豬瘟現場快速檢測試劑評價
發布時間:2019/4/5 16:22:28 發布者:中國動物疫病預防控製中心

4月3日,中國動物疫病預防控製中心發布關於組織開展第二批非洲豬瘟現場快速檢測試劑評價及對第一批快檢試劑監督抽檢的通知。通知內容如下:
各有關單位:

為加強非洲豬瘟現場快速檢測工作,確保檢測試劑質量與供給,按照農業農村部畜牧獸醫局要求,我中心將於近期組織開展第二批非洲豬瘟現場快速檢測試劑評價,並對第一批非洲豬瘟現場快速檢測試劑進行監督抽檢。現將有關事項通知如下。

一、評價原則

評價工作遵循公開、公正、科學、實用的原則。

二、評價範圍

非洲豬瘟病毒核酸快速檢測試劑盒和非洲豬瘟病毒抗原快速檢測試劑盒的中試產品和進口產品。已公布的第一批非洲豬瘟現場快速檢測試劑不再評價,對其中未完成新獸藥注冊的試劑盒進行抽檢。

非洲豬瘟病毒核酸快速檢測試劑盒要求從樣品處理、核酸提取到擴增結束總用時在1小時之內,配套儀器檢測通量在8個樣品以上。

非洲豬瘟病毒抗原快速檢測試劑盒要求從樣品處理到檢測結束總用時在1小時之內。

三、參評單位

非洲豬瘟診斷試劑生產企業和進口試劑代理企業。同一企業同種檢測方法隻能送評一種試劑盒。

四、評價內容

對參評試劑的最低檢測限、診斷特異性、診斷敏感性、重複性等檢測特性,以及檢測反應時長、現場操作的簡便性和實用性等進行評價。

五、有關要求

第一批已公布的非洲豬瘟檢測試劑(未完成新獸藥注冊的)生產廠家填寫非洲豬瘟現場快速檢測試劑送評(抽檢)信息表(附件1),並在2019年4月10日前將試劑和配套儀器(具體要求見附件2)送至中國動物疫病預防控製中心大興基地。

第二批送評的單位填寫非洲豬瘟現場快速檢測試劑送評(抽檢)登記表(附件1),並在2019年4月23日前將文審材料(具體要求見附件3)、試劑和配套儀器(具體要求見附件4)送至中國動物疫病預防控製中心大興基地。

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